Règlement grand-ducal du 27 mai 2004 déterminant les critères minima à observer dans le cadre des activités globales d'un laboratoire d'analyses médicales.

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Règlement grand-ducal du 27 mai 2004 déterminant les critères minima à observer dans le cadre des activités globales d'un laboratoire d'analyses médicales.

Nous Henri, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau,

Vu la loi du 16 juillet 1984 relative aux laboratoires d'analyses médicales et notamment son article 9;

Vu la loi du 2 août 2002 relative à la protection des personnes à l'égard du traitement des données à caractère personnel et notamment son article 7;

Vu les avis du Collège médical, de la Commission consultative des laboratoires et de la Commission permanente pour le secteur hospitalier;

Notre Conseil d'Etat entendu;

Sur le rapport de Notre Ministre de la Santé et de la Sécurité Sociale et de Notre Ministre de la Justice et après délibération du Gouvernement en Conseil;

Arrêtons:

Art. 1er.

Le présent règlement a pour objet de déterminer les critères minima à observer par un laboratoire d'analyses médicales, ci-après dénommé «le laboratoire», conformément aux dispositions de l'article 9 de la loi du 16 juillet 1984 relative aux laboratoires d'analyses médicales.

Art. 2.

Tout membre du personnel d'un laboratoire doit pouvoir à tout moment en référer au responsable de laboratoire.

Le responsable de laboratoire doit, lors des phases diurnes d'activité maximale des jours ouvrables, être présent dans son laboratoire. Il doit pouvoir être appelé en dehors des heures ouvrables et notamment la nuit lorsqu'une permanence par du personnel qualifié est organisée dans le laboratoire.

Le responsable de laboratoire doit fournir les garanties nécessaires en vue d'assurer la continuité et la qualité des analyses. Il mettra en place un système d'assurance de la qualité basé sur des procédures opératoires standardisées.

Ce système d'assurance de la qualité est permanent et permettra les traçabilités des contrôles effectués et des actions correctrices.

L'organisation du système d'assurance de qualité du laboratoire, sous la responsabilité du responsable de laboratoire, pourra être déléguée à toute autre personne disposant de la formation, de la compétence et de l'expérience nécessaires pour accomplir la tâche qui lui sera confiée.

Art. 3.

L'effectif minimum du personnel qui participe à l'exécution des analyses de biologie médicale, travaillant dans le laboratoire est déterminé en fonction de l'activité annuelle du laboratoire. Cette activité est appréciée d'après le volume global des analyses exécutées dans le courant de l'année civile précédente.

Art. 4.

Tout laboratoire doit être signalé au public par une plaque professionnelle apposée, suite à l'avis de la Commission consultative des laboratoires, à la porte des locaux du laboratoire et de l'immeuble dans lequel il est installé. Cette plaque comporte les indications suivantes:

- le nom du laboratoire;
- le nom du responsable respectivement des responsables de laboratoire;
- les disciplines pour lesquelles il est autorisé à effectuer des analyses;
- les heures d'ouverture et de fermeture du laboratoire.

Art. 5.

Le laboratoire doit disposer des infrastructures nécessaires en vue de garantir l'anonymat et la dignité des patients. Il disposera au moins:

- d'une réception,
- d'une salle d'attente chauffée, éclairée et ventilée,
- de toilettes ventilées. Si le local des toilettes est destiné à la récolte des échantillons frais d'urine et de selles, il sera veillé à ce que le stockage et le transfert des échantillons récoltés vers le local où sont effectuées les analyses se fassent de manière discrète tout en respectant la dignité des patients. Le local des toilettes doit également disposer d'un évier permettant de se laver les mains;
- de locaux de prélèvement séparés, individuels et indépendants des locaux où sont effectués les analyses;
- de locaux destinés à effectuer les analyses. Ces locaux ne seront pas accessibles au public;
- d'un local faisant office de bureau.

Les locaux doivent être accessibles aux personnes handicapées.

L'accès et l'utilisation des divers locaux doivent être réglementés et surveillés.

Les locaux et surfaces de travail doivent être d'une superficie permettant de réaliser dans de bonnes conditions les diverses prestations. Les surfaces de travail en matériel facilement lavable doivent être régulièrement nettoyées voire désinfectées sans préjudice d'autres dispositions légales et réglementaires prévues en la matière.

Art. 6.

Dans le cadre des procédures préanalytiques, il sera veillé au niveau de la réception à ce que soient recueillis sous forme informatisée notamment les renseignements suivants:

- l'identité du patient
- les coordonnées exactes du médecin prescripteur
- le type de spécimen destiné à être analysé
- la date et autres données en rapport avec la collecte de spécimens à analyser
- les données cliniques
- le degré d'urgence.

Art. 7.

Le local de prélèvement doit être aménagé de façon à permettre le prélèvement des spécimens dans les meilleures conditions d'hygiène et de sécurité tant en ce qui concerne le public que le personnel.

Il doit également permettre de préserver la dignité et l'anonymat des personnes chez qui sont effectués les prélèvements.

Le local de prélèvement doit disposer d'un fauteuil de prélèvement permettant de prélever les échantillons tant du côté gauche que du côté droit. L'accès au site de prélèvement doit être aisé.

Le local de prélèvement doit disposer du matériel de protection et de prélèvement adéquat.

Art. 8.

Les locaux destinés à effectuer les analyses doivent être agencés et équipés de façon à permettre

- de réaliser dans des conditions optimales les diverses analyses demandées;
- d'effectuer les analyses dans un délai de temps conforme aux bonnes pratiques de laboratoire;
- de garantir la sécurité et l'hygiène du personnel et de l'environnement;
- le stockage dans les conditions optimales des réactifs et des échantillons à analyser ou déjà analysés;
- de stocker dans des endroits aisément accessibles les registres de maintenance et de sécurité, les diverses procédures décrivant les opérations à effectuer, les précautions à prendre ainsi que les diverses mesures à appliquer dans le laboratoire;
- de stocker les résultats des analyses de biologie médicale;
- de valider les résultats de biologie médicale par le responsable du laboratoire;
- de transmettre les divers résultats validés dans des délais compatibles avec leur bonne utilisation clinique et médicale et dans des conditions de confidentialité permettant de sauvegarder le secret professionnel.

Art. 9.

Les prélèvements des spécimens destinés à l'analyse peuvent également avoir lieu dans des locaux ou centres de prélèvements indépendants du laboratoire. Ceux-ci doivent disposer des infrastructures nécessaires en vue de garantir l'anonymat et la dignité des patients et notamment:

- d'une salle d'attente chauffée, éclairée et ventilée;
- de toilettes ventilées. Le local des toilettes doit être conçu de façon à ce que les échantillons d'urine ou de selles fraîchement émis puissent être récoltés par le personnel dans le respect de la dignité du patient. Le local disposera également d'un évier permettant de se laver les mains;
- d'un local de prélèvement répondant aux critères tels que prévus à l'article 7 ci-dessus.

L'accès et l'utilisation des divers locaux doivent être réglementés et surveillés.

Les locaux et surfaces de travail doivent être suffisants pour permettre de réaliser dans de bonnes conditions les diverses prestations. Les surfaces de travail en matériel facilement lavable doivent être régulièrement nettoyées voire désinfectées.

Les locaux et centres de prélèvements sont à considérer comme faisant partie intégrante du laboratoire et doivent répondre aux critères pertinents nécessaires à la bonne exécution des différentes catégories d'analyses pratiquées par ledit laboratoire.

Art. 10.

Les récipients destinés à recevoir les spécimens prélevés doivent être adaptés à la nature du spécimen et au type d'analyses.

L'étiquetage des récipients contenant les spécimens doit être fait au moment du prélèvement par la personne ayant réalisé celui-ci. L'étiquetage doit être conçu pour éviter toute erreur sur l'identité de la personne. Il doit mentionner de façon non équivoque l'identité du patient, la nature de l'échantillon, la date et l'heure du prélèvement.

Si un étiquetage code/barre est utilisé, il ne doit pas masquer les renseignements énoncés en clair dont question cidessus.

Le mélange de plusieurs spécimens issus d'individus différents est interdit pour des analyses individuelles de biologie médicale. Chaque spécimen doit être traité séparément.

Le laboratoire doit être aménagé de façon à permettre d'isoler les activités susceptibles d'entraîner une contamination de l'opérateur et/ou de l'analyse.

Des mesures doivent être mises en place pour éviter une pollution tant à l'intérieur qu'à l'extérieur du laboratoire.

En cas de besoin des zones de stockage à différentes températures pour les matières premières, les réactifs et les consommables doivent être prévues.

Les zones de stockage des matières premières et/ou des réactifs toxiques ou potentiellement dangereux ou contaminants doivent être séparées.

Les zones de conservation des échantillons biologiques doivent être différentes des zones de stockage.

Art. 11.

Tout laboratoire doit être équipé du matériel nécessaire à la bonne exécution des différentes catégories d'analyses y pratiquées.

Le responsable de laboratoire doit tenir à jour une liste des analyses effectivement réalisées avec le matériel présent et la mettre à la disposition des autorités compétentes.

Il doit s'assurer du respect des modalités de fonctionnement préconisées par la notice du fabricant des matériels et des automates présents dans le laboratoire.

Les appareils doivent être périodiquement et efficacement inspectés, nettoyés, entretenus et vérifiés selon une procédure opératoire et en tenant compte des recommandations et exigences spécifiques exprimées par le fabricant.

L'ensemble de ces opérations ainsi que les visites d'entretien et de réparation du constructeur ou de l'organisme de maintenance doivent être consignées par écrit dans un registre de maintenance affecté à chaque instrument.

Les notices d'utilisation et de maintenance d'appareils doivent être mises en permanence à la disposition du personnel utilisateur et respectées.

Des procédures de secours doivent être prévues en cas de dysfonctionnement d'un automate, notamment par la mise en oeuvre d'autres techniques ou la transmission des échantillons à un autre laboratoire.

Le responsable de laboratoire doit vérifier que les réactifs répondent à la réglementation en vigueur et qu'ils sont employés selon le mode opératoire préconisé par le fabricant sur leur notice d'utilisation.

Les réactifs préparés et reconstitués au laboratoire doivent porter la date de leur préparation ou reconstitution ainsi que celle de leur péremption. Les réactifs d'origine industrielle doivent comporter en outre la date de leur réception au laboratoire.

La stabilité des réactifs préparés et reconstitués au laboratoire doit être indiquée et vérifiée.

Les instructions précises sur les conditions de stockage du matériel et des réactifs doivent être respectées.

Art. 12.

Les résultats des analyses de biologie médicale doivent être validés par le responsable de laboratoire.

Les comptes-rendus d'analyses doivent figurer sur un papier à en-tête du laboratoire et être signés par le responsable de laboratoire. Les comptes-rendus doivent mentionner de façon apparente le nom et l'adresse du laboratoire qui a pratiqué les analyses ainsi que le nom du ou des responsables sous le contrôle duquel ou desquels les analyses ont été effectuées. Le signataire du compte-rendu garantit l'exactitude de ces mentions.

Le responsable de laboratoire doit s'assurer que la transmission des résultats se fasse dans les délais compatibles avec leur bonne utilisation clinique et dans des conditions de confidentialité préservant le secret professionnel.

Les résultats d'analyses doivent être transmis au médecin prescripteur du patient et au patient, si ce dernier en fait la demande.

Les résultats d'analyses effectuées sur des échantillons transmis par un laboratoire vers un autre laboratoire doivent être transmis par le laboratoire ayant effectué les analyses, au médecin prescripteur, au laboratoire ayant transmis les échantillons et au patient, si ce dernier en fait la demande.

Les résultats ne peuvent être remis à une tierce personne sans l'autorisation du patient.

Lorsque le patient est un incapable majeur ou mineur, les résultats pourront être transmis au représentant légal qui en fait la demande.

Lorsque le résultat d'une analyse met en jeu le pronostic vital, le biologiste doit tout mettre en oeuvre pour joindre et avertir le médecin traitant ou l'équipe médicale dans les plus brefs délais.

Les résultats d'analyses chronologiques et nominatifs doivent être archivés et conservés pour une période de dix ans.

Toutes les mesures propres à assurer la confidentialité des résultats nominatifs doivent être prises.

Art. 13.

Pour la transmission de spécimens entre des laboratoires, le laboratoire doit utiliser le document tel que prévu à l'annexe I du présent règlement.

Art. 14.

Des échantillons de certains spécimens prélevés doivent être conservés selon les modalités fixées à l'annexe II du présent règlement.

Art. 15.

Pour l'application de la présente réglementation, les laboratoires s'appuient sur le guide de bonnes pratiques des analyses de biologie médicale figurant à l'annexe III du présent règlement.

Art. 16.

Les laboratoires d'analyses de biologie médicale agréés conformément à la loi précitée du 16 juillet 1984 qui, au moment de la mise en vigueur du présent règlement ne répondent pas aux conditions y prévues, disposent d'un délai de deux ans pour une mise en conformité.

Toutefois en ce qui concerne les conditions d'accessibilité pour personnes handicapées, ce délai peut être prolongé par le Ministre de la Santé, après avis de la Commission consultative des laboratoires.

Art. 17.

Les infractions aux dispositions du présent règlement sont punies des peines prévues à l'article 15 de la loi du 16 juillet 1984 relative aux laboratoires d'analyses médicales.

Art. 18.

Notre Ministre de la Santé et Notre Ministre de la Justice sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent règlement qui sera publié au Mémorial.

Le Ministre de la Santé et de la Sécurité Sociale,

Carlo Wagner

Le Ministre de la Justice,

Luc Frieden

Palais de Luxembourg, le 27 mai 2004.

Henri


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