Règlement grand-ducal du 29 août 2017 modifiant le règlement grand-ducal du 4 septembre 2015 déterminant les redevances de traitement en matière de produits biocides.

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Règlement grand-ducal du 29 août 2017 modifiant le règlement grand-ducal du 4 septembre 2015 déterminant les redevances de traitement en matière de produits biocides.

Nous Henri, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau,

Vu la loi modifiée du 4 septembre 2015 relative aux produits biocides et notamment son article 7 ;

Vu le règlement (UE) n°528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides, tel que modifié en dernier lieu par le règlement (UE) n° 334/2014 du Parlement européen et du Conseil du 11 mars 2014 ;

Vu le règlement d’exécution (UE) n° 354/2013 de la Commission du 18 avril 2013 relatif aux modifications de produits biocides autorisés conformément au règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil ;

Vu le règlement d’exécution (UE) n° 414/2013 de la Commission du 6 mai 2013 précisant une procédure relative à l’autorisation des mêmes produits biocides conformément au règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil ;

Vu le règlement délégué (UE) n° 492/2014 de la Commission du 7 mars 2014 complétant le règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les modalités de renouvellement des autorisations des produits biocides soumises à la reconnaissance mutuelle ;

Vu le règlement d’exécution (UE) n° 2016/1802 de la Commission du 11 octobre 2016 modifiant le règlement d’exécution (UE) n° 414/2013 précisant une procédure relative à l'autorisation des mêmes produits biocides conformément au règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil ;

Vu les avis de la Chambre de commerce et de la Chambre d’agriculture ;

Les avis de la Chambre des métiers et de la Chambre des salariés ayant été demandés ;

Notre Conseil d’État entendu ;

Sur le rapport de Notre Ministre de l’Environnement et de Notre Ministre des Finances, et après délibération du Gouvernement en conseil ;

Arrêtons :

Art. 1er.

L’article 2 du règlement grand-ducal du 4 septembre 2015 déterminant les redevances de traitement en matière de produits biocides est modifié comme suit :

«     

Art. 2.

Une réduction de la redevance de traitement peut être accordée au demandeur ayant obtenu une confirmation du statut de « petite et moyenne entreprise » par l’Agence européenne des produits chimiques, dénommée ci-après « PME », selon les taux respectivement définis au :

Tableau A point 7 de l’annexe, pour les redevances figurant au tableau A concernant l’approbation et le renouvellement d’approbations pour une substance active, sauf s’il s’agit d’une substance qui est candidate pour la substitution ;
Tableau C point 7 de l’annexe, pour les redevances de traitement qui constituent le cumul des montants figurant aux tableaux B1 et C, relatives aux autorisations et renouvellements d’autorisations pour produits biocides, sauf si au moins une des substances actives contenues dans un produit est un candidat pour la substitution.
     »

Art. 2.

L’annexe du même règlement est remplacée comme suit :

«     

Annexe

Abréviations :

AMM

-Autorisation de mise sur le marché

PB

-Produit biocide

RM

-Reconnaissance mutuelle (séquentielle ou parallèle)

PME

-Petite et moyenne entreprise

FPB

-Famille de produits biocides

LMR

-Limite maximale de résidus

Tableau A : Redevances liées aux substances actives

MONTANTS

approbation d’une substance active chimique

approbation d’un micro-organisme

1

Approbation initiale selon l’article 7 du règlement, pour le premier type de produit

200.000 €

100.000 €

2

Approbation initiale selon l’article 7 du règlement, par type de produit supplémentaire

100.000 €

3

Renouvellement d’approbation initiale

(pour le premier type de produit)

Évaluation complète selon l’article 14, paragraphe 2 du règlement

200.000 €

4

Évaluation limitée selon l’article 14, paragraphe 2 du règlement

100.000 €

5

Renouvellement d’approbation (par type de produit supplémentaire)

Évaluation complète selon l’article 14, paragraphe 2 du règlement

100.000 €

6

Évaluation limitée selon l’article 14, paragraphe 2 du règlement

50.000 €

Taux des réductions accordées aux PME

7

Moyenne

20%

Petite

40%

Micro

60%

Tableau B1 : Redevances de base liées aux produits biocides

TABL B1

NOTE

1ère AMM

RM

1ère AMM

1

Autorisation d’un produit biocide selon l’article 17 respectivement des articles 33 et 34 du règlement

Produit biocide unique

40.000 €

400 €

/

Produit biocide unique, à condition que le produit et ses usages soient identiques à ceux du Produit de Référence, évalué dans le contexte de l’approbation de la substance active

8.000 €

80 €

/

Famille de produits biocides

/

800 €

80.000 €

2

Autorisation d’un produit biocide selon la procédure simplifiée de l’article 26 du règlement

Produit biocide unique

4.000 €

Cf. N°9

Tableau B1

/

Produit biocide unique, à condition que le produit et ses usages soient identiques à ceux du Produit de Référence, évalué dans le contexte de l’inclusion de la substance active en annexe I du règlement

1.200 €

/

Famille de produits biocides

/

6.000 €

3

Renouvellement d’autorisation d’un produit biocide*

Produit biocide unique, évaluation complète selon l’article 31, paragraphe 6 ou l’article 46, paragraphe 2 du règlement

15.000 €

300 €

/

Produit biocide unique, évaluation limitée selon l’article 31, paragraphe 6 ou l’article 46, paragraphe 2 du règlement

5.000 €

100 €

/

Famille de produits biocides, évaluation complète selon l’article 31, paragraphe 6 ou l’article 46, paragraphe 2 du règlement

/

600 €

30.000 €

Famille de produits biocides, évaluation limitée selon l’article 31, paragraphe 6 ou l’article 46, paragraphe 2 du règlement

/

200 €

10.000 €

4

Renouvellement d’autorisation d’un produit biocide obtenue par la procédure simplifiée

Produit biocide unique

2.000 €

/

4.000 €

Produit biocide unique, à condition que le produit et ses usages soient identiques à ceux du Produit de Référence, évalué dans le contexte de l’inclusion de la substance active en annexe I du règlement

400 €

/

800 €

5

Autorisation d’un « même » produit biocide

visé à l’article 17 paragraphe

7 du règlement, respectivement par le Règlement d’Exécution (UE) n° 414/2013 de la Commission du 6 mai 2013 précisant une procédure relative à l’autorisation des mêmes produits biocides conformément au règlement (UE) n° 528/2012

« Même » produit biocide unique: demandes visées à l’article 3, point 1 ou 1a, du règlement d’exécution (UE) n° 414/2013

1.200 €

/

/

« Même » famille de produits biocides: demandes visées à l’article 3, point 1 ou 1a, du règlement d’exécution (UE) n° 414/2013

/

/

2.400 €

« Même » produit biocide unique: demandes visées à l’article 4a, point 1, du règlement d’exécution (UE) n° 414/2013

400 €

/

« Même » famille de produits biocides: demandes visées à l’article 4a, point 1, du Règlement d’exécution (UE) n° 414/2013

/

800 €

6

Autorisation provisoire en vertu de l’article 55 paragraphe 2 du règlement

Produit biocide unique

44.000 €

650 €

/

Produit biocide unique, à condition que le produit et ses usages soient identiques à ceux du Produit de Référence, évalué dans le contexte de l’approbation de la substance active

8.800 €

280 €

/

Famille de produits biocides

/

1 300 €

88.000 €

7

Réexamen d’une autorisation en vertu de l’article 47 paragraphe 3 du règlement

Produit biocide unique

10.000€

100 €

/

Famille de produits biocides

/

200 €

20.000 €

8

Ajout d’un produit biocide à une famille de produits biocides

Notification en vertu de l’article 17, paragraphe 6 du règlement

150 €

9

Mise à disposition sur le marché d’un produit biocide déjà autorisé en vertu de la procédure simplifiée, y compris en cas de renouvellement

Notification en vertu de l’article 27, paragraphe 1er du règlement: Produit biocide unique

100 €

Notification en vertu de l’article 27, paragraphe 1er du règlement: Famille de produits biocides

200 €

* Lorsque l’autorisation à renouveler a été obtenue soit par la procédure visée à l’article 17, paragraphe 7, du règlement, soit sur base du règlement d’exécution (UE) n° 414/2013 de la Commission du 6 mai 2013 précisant une procédure relative à l’autorisation des mêmes produits biocides conformément au règlement (UE) n° 528/2012, et lorsque les conditions de l’article 1er , paragraphe 3, du règlement délégué (UE) n° 492/2014 sont vérifiées au moment du renouvellement de cette autorisation, les redevances qui s’appliquent sont celles figurant dans la colonne intitulée « RM ».

Tableau B2 : Redevances liées aux modifications d’autorisations de produits biocides

TABL B2

NOTE

Évaluation comme «État-membre de référence» – modifications d’un PB unique ou par meta-SPC modifié d’une FPB

Évaluation comme «État-membre concerné» – modifications d’un PB unique ou par meta-SPC modifié d’une FPB

É valuation comme «État-membre de référence» – modifications qui se répercutent sur l’ensemble

1

Modifications d’autorisations prévues à l’article 50 du règlement

Modification majeure

5.000 €

160 €

16.000 €

Modification mineure

1.400 €

70 €

2.800 €

Modification administrative

35 €

Pour toute demande de modifications regroupées en vertu de l’article 4(2) du règlement d’exécution (UE) n° 354/2013 de la Commission du 18 avril 2013 relatif aux modifications de produits biocides autorisés conformément au règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil, la redevance applicable au groupement de modifications correspond au montant applicable à la modification de plus grande importance figurant dans le tableau ci-dessus et majoré de 20% de ce montant.

Cette majoration ne s’applique toutefois pas lorsque les modifications regroupées avec une modification majeure ou une modification mineure sont toutes à considérer comme des modifications administratives qui résultent de cette modification majeure ou mineure.

En cas d’un regroupement de plusieurs modifications administratives uniquement, un montant unique de 35€ s’applique.

Tableau C : Redevances supplémentaires

Les redevances suivantes sont à ajouter, le cas échéant, aux redevances du tableau B1, à l’exception des demandes visées sous le numéro 5 du tableau B1 qui sont majorées des redevances figurant au point 5 du présent tableau lorsqu’une évaluation comparative s’avère nécessaire.

TABL C

NOTE

1ère AMM

RM ou notifications visées au point 8 et 9 du tableau B1

1ère AMM

- FPB

1

Par substance active supplémentaire contenue dans

un produit biocide unique

3.200 €

30 €

/

une famille de produits biocides

/

60 €

6.400 €

2

Par substance préoccupante contenue dans

un produit biocide unique

3.200 €

30 €

/

une famille de produits biocides

/

60 €

6.400 €

3

Par type de produit supplémentaire

d’un produit biocide unique

3.200 €

30 €

/

d’une famille de produits biocides

/

60 €

6.400 €

4

Par catégorie d’utilisateur supplémentaire

d’un produit biocide unique

3.200 €

30 €

/

d’une famille de produits biocides

/

60 €

6.400 €

5

Évaluation comparative par substance active qui requiert une évaluation comparative en vertu de l’article 23 du règlement

Produit biocide unique

7.500 €

200 €

/

Famille de produits biocides

/

400 €

15.000 €

6

LMR

Lorsqu’une demande d’autorisation (de l’Union ou une demande d’autorisation nationale) requiert une évaluation spécifique en vue d’une recommandation concernant l’établissement d’une limite maximale de résidus

4.000 €

40 €

8.000 €

Taux des réductions accordées aux PME

7

Moyenne

10%

Petite

20%

Micro

30%

Tableau D : Autres procédures

TABL D

PB unique

FPB

1

Demandes en vertu de l’article 53 du règlement : Autorisation de commerce parallèle

2.400 €

4.800 €

2

Notifications en vertu de l’article 56 du règlement : Recherche et développement

400 €

800 €

3

Inclusion d’une substance active en annexe I du règlement respectivement en vertu de l’article 28 du règlement et de l’article 1, point a, du règlement d’exécution (UE) n° 88/2014 de la Commission du 31 janvier 2014 spécifiant la procédure à suivre pour la modification de l’annexe I du règlement (UE) n° 528/2012

100.000 € lorsque la demande d’inclusion requiert la soumission

d’un dossier complet, correspondant aux exigences de l’article 6 du règlement

10.000 € lorsque la demande d’inclusion peut être instruite sur

base d’un dossier réduit

4

Modification de l’inclusion d’une substance active déjà inscrite en annexe I en vertu respectivement de l’article 28 du règlement et de l’article 1, point b, du règlement d’exécution (UE) n° 88/2014 de la Commission du 31 janvier 2014 spécifiant la procédure à suivre pour la modification de l’annexe I du règlement (UE) n° 528/2012)

5.000 €

5

Demandes en vertu de l’article 66, paragraphe 4 du règlement : Demande en vue de déterminer la confidentialité des données, par donnée concernée

1.000 €

6

Demandes en vertu de l’article 55, paragraphe 1er du règlement :

Autorisation d’un produit biocide en cas de circonstances exceptionnelles

100 €

Tableau E : Redevances relatives à la mise sur le marché de produits biocides pendant la période transitoire en vertu de l’article 4 de la loi modifiée du 4 septembre 2015 relative aux produits biocides

1

Notification « Période Transitoire » selon l’article 4 de la loi du 4 septembre 2015 relative aux produits biocides

100 €

2

Ajout d’un nom commercial à un produit notifié selon l’article 4 de la loi du 4 septembre 2015 relative aux produits biocides

50 €

     »

Art. 3.

Notre Ministre de l’Environnement et Notre Ministre des Finances sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l’exécution du présent règlement qui sera publié au Journal officiel du Grand-Duché de Luxembourg.

La Ministre de l’Environnement,

Carole Dieschbourg

Le Ministre des Finances,

Pierre Gramegna

Palais de Luxembourg, le 29 août 2017.

Henri.



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